Description
Principi attivi
Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (non cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi. Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.
Controindicazioni ed Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati
Posologia
Congiuntiviti allergiche stagionali: Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì. Se lesposizione agli allergeni è anticipata, LASTICOM va somministrato in via profilattica prima dellesposizione. Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al dì. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane. I pazienti devono essere invitati a contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Deve essere evidenziato che luso per più di 6 settimane deve avvenire sotto supervisione medica anche in caso di congiuntivite allergica stagionale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
LASTICOM non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. LASTICOM contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Luso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere 15 minuti prima di rimetterle. E noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.
Interazioni
Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con LASTICOM. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per LASTICOM, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.
Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: Molto comuni ( 1/10), Comuni ( 1/100 a < 1/10), Non comuni ( 1/1.000 a < 1/100), Rari ( 1/10.000 a < 1/1.000), Molto rari (Disturbi del sistema immunitario: Molto rari: reazioni allergiche (come rash e prurito) Patologie del sistema nervoso Non comuni: sapore amaro Patologie dellocchio Comuni: leggera e passeggera irritazione agli occhi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Sovradosaggio
Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nelluomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.
Gravidanza e allattamento
Fertilità Gli effetti sulla fertilità nelluomo non sono stati studiati. Gravidanza Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dellaccrescimento e malformazioni scheletriche) nellanimale di laboratorio. Lapplicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, limpiego di LASTICOM durante la gravidanza dovrà essere effettuato con precauzione. Allattamento Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione, LASTICOM non è raccomandato durante la lattazione.
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