Description

Principi attivi

“7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare” Una fiala contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Amobronc “7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare” Ogni fiala contiene: Eccipienti: Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione dellapparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Posologia

Somministrazione per via inalatoria Fiale 15 mg. Si diluisce il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml) nellapparecchio erogatore. Adulti: 23 fiale al giorno. Popolazione pediatrica: Bambini oltre i 5 anni: 23 fiale al giorno. Bambini fino a 5 anni: 12 fiale una volta al giorno. Per la terapia di mantenimento, da instaurare 8/10 giorni dallinizio del trattamento, usare i dosaggi consigliati più bassi.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela. Fiale: Nei casi di asma bronchiale, ricorrere ad uno spasmolitico prima dellinalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Interazioni

Lambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie. Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente osservati nausea, cefalea, disturbi nota: ostruzione bronchiale. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxol. Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dellAmobronc, anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, limpiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nellulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.